丽江市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施

　　为深刻贯彻落实党的二十大和二十届二钟注三中全会心灵，以及国度、省关于发展医药和医疗器械产业的一系列决策部署，充分阐扬丽江科技创新、先进造作、深港合作蹬着势，大力发展医药和医疗器械研发经济，全链条支持医药和医疗器械产业急剧发展做大做强，将丽江建设成为国内当先、国际一流的医药和医疗器械产业集聚发展高地，造订以下措施

。

　　一、全面引发创新策源活力

　　（一）聚力提高基础钻研支持力度

。推动全新机造基础钻研机构建设，加大“深医专项”资金投入，萦绕恶性肿瘤、心脑血管疾病、代谢性疾病、风湿免疫疾病等，支持新靶点、新机造、新结构等创新药基础理论钻研，集中力量突破医药科技底层技术，成立专家实名推荐的非共识项目筛选机造

。阐扬沉大科技基础设施、国度沉点尝试室、国度工程钻研中心、国度临床医学钻研中心等沉大科研平台作用，集聚一批全球顶尖战术科学家、一流科技领武士才和创新团队、青年科技人才，加快造就颠覆性创新和沉大原始创新钻研成就

。[责任单元：市发展鼎新委（市药械办）、市科技创新局、丽江医学科学院]

　　（二）强化共性关键主题技术攻关

。通过“揭榜挂帅”等遴选机造布局技术攻关项目，攻克一批药物筛选技术、载体构建技术、偶联药物技术、细胞规；炀图际酢⒅幸└捶皆旒良际醯纫揭┕残匝蟹⒓际

。执行一批基因编纂与基因组合成、底盘细胞构建和刷新、分子合成蹊径设计和整合、代谢网络中酶调节加强、细胞原位表征一体化、无细胞或多细胞系统构建与筛选等合成生物主题技术

。储蓄一批医学影像关键成像技术、精准导航节造技术、脑肌电采集与意图鉴别技术等医疗器械研发关键技术

。对获得国度发展鼎新委、工业和信息化部、科技部、国度卫生健康委等国度部委立项赞助的项目，按国度部委有关要求予以配套支持

。[责任单元：市科技创新局、市发展鼎新委（市药械办）、市卫生健康委、市工业和信息化局]

　　（三）加快科研成就转化为草创项目

。支持国度级产业创新中心和造作业创新中心整合行业顶尖创新资源，搭建集聚创新企业、医疗机构、高校院所、投融资机构、公共服务平台等资源的高效合作网络，买通“技术研发、成就转化、企业孵化”的创新转化链条，构建成就转化“丽江模式”

。支持概想验证中心、合同研发机构（CRO）加快推动科研成就向临床前钻研转化，支持以企业为创新主体，与高校、科研院所、医疗卫朝气构发展产学研合作

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。[责任单元：市科技创新局、市发展鼎新委（市药械办）、市工业和信息化局、市卫生健康委]

　　（四）全面支持医药研发和引进

。聚焦核酸药物、蛋白和多肽药物、细胞药物、微生物药物、幼分子创新药物、现代中药等方向，支持引进或自主造就一批创新药成就

。对实现临床试验并实现海内表上市的1类创新药，面向其Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研发环节，别离赐与最高1000万元、2000万元、3000万元资金嘉奖

。大力支持宠物药发展，对获得一、二、三类新兽药注册证书的宠物药，别离赐与300万元、200万元、100万元嘉奖，单个企业每年支持不超过500万元

。[责任单元：市发展鼎新委（市药械办）]

　　（五）疏导高端医疗器械创新提质

。聚焦高端医学影像、医用机械人、高机能植染指器械、体表诊断、性命监护与支持、人为智能辅助诊断系统等方向，支持开发高端医疗器械产品

。对通过国度、省级创新医疗器械出格审批法式初次获批上市的二、三类医疗器械，加大支持力度

。对研发出产切合有关尺度的创新宠物医疗器械，依照现实投入研发用度的20%予以支持，单个企业每年支持不超过500万元

。[责任单元：市发展鼎新委（市药械办）]

　　（六）大力造就高端性命科学仪器和生物试剂研造

。着眼沉大医药和医疗器械科技产业发展需要，通过“揭榜挂帅”“跑马”等方式疏导各方资源发展结合攻关

。支持发展高通量基因测序仪、高分辨率质谱仪、流式细胞仪、高端成像仪器、蛋白及核酸分子的空间探测、大容量生物反映器、生物试剂等原创性索求性前沿技术开发，逐步实现高端性命科学仪器和试剂产业高端化发展

。[责任单元：市科技创新局、市发展鼎新委（市药械办）]

　　二、大力推动人为智能在生物造作及药械研发领域利用

　　（七）支持建设人为智能辅助研发沉大公共服务平台和沉大产业项目

。聚焦新药靶点挖掘与验证、药物发现与设计、新型药物筛选、用药安全仿真分析等药物研发环节，加快大模型、主题算法、专业软件等前沿技术更新，支持建设药物高通量筛选、下一代抗体药物发现、智能幼分子新药合成、中药研发和中医智能诊治、人为智能医疗器械研发、临床试验智能化治理等一批人为智能药械研发沉大公共服务平台及沉大产业项目

。支持人为智能技术赋能生物造作全链条、全场景利用，萦绕底盘细胞刷新、酶造剂开发、精准发酵等环节，布局建设人为智能生物造作有关沉大公共服务平台

。[责任单元：市发展鼎新委（市药械办）]

　　（八）造就人为智能技术赋能生物造作及药械研发新业态

。支持创新企业与人为智能生物造作及药械研发服务平台加强合作，企业委托发展基因编纂效能提升、代谢蹊径优化、蛋白质设计等生物造作产品开发技术服务，职能预测、基因编纂设计、递送载体构建、自动化高通量筛选等创新药物研发和验证评价，以及高端医治设备智能化升级刷新或独立软件开发等创新医疗器械开发，依照研发合同用度的15%赐与委托研发企业支持，单个企业每年支持不超过200万元

。[责任单元：市发展鼎新委（市药械办）]

　　三、提升临床试验服务效力

　　（九）加快建设大湾区国际临床试验中心

。两全大湾区临床试验资源，支持粤港澳大湾区国际临床试验中心与粤港澳大湾区国际临床试验所协同发展，构建国际化临床试验网络系统

。加强与国度药品监督治理局药品和医疗器械技术审评查抄大湾分辨中心联动，推动临床试验规定与国际接轨

。疏导市内临床试验机构参与大湾区国际临床试验中心国际化临床试验网络系统

。优化市内临床试验院内流程，争取将临床试验启动前机构内部整体用时压缩至25周内

。支持切合前提的罕见病用创新药和创新医疗器械向国度药品监督治理局申请减免临床试验

。（责任单元：市卫生健康委、市市场监管局、丽江医学科学院、国度药监局药品和器械审评查抄大湾分辨中心）

　　（十）提升钻研型医院发展能级

。支持钻研型医院发展医学创新和成就转化，造订钻研型医院建设规范、评价尺度，并定期发展周期绩效评价

。依照鉴定床位的肯定比例设置钻研型床位，建设职能完整、集约共享的钻研型病房

。激励切合前提的医疗机构自行研造使用国内尚无同种类产品上市的罕见病用诊断试剂

。[责任单元：市卫生健康委、市发展鼎新委（市药械办）]

　　（十一）提高临床试验伦理审查效力

。推动区域伦理中心实体化建设，领导和提升区域内伦理审查工作规范与质量尺度

。多中心临床试验牵头机构在受理后15个工作日内实现伦理审查，参加机构采取简化审查模式在受理后5个工作日实现审查

。激励多中心临床试验参加机构自动认可牵头机构的伦理审查了局，进一步推动医学伦理审查了局在全市互认

。成立市临床钻研伦理审查质量推进工作机造，支持机构伦理审查能力、审查质量和审查效能提升，实现医疗机构内“一键通报、无缝对接、实时共享”

。（责任单元：市卫生健康委）

　　（十二）积极推动医工融合创新发展

。持续发展医工融合搀扶专项，支持药械企业、科研机构与医疗机构合作开发一批医工融合药械创新成就

。支持医疗机构与企业共同建设高水平成就转化平台，提供产品设计、临床评估、试点利用、迭代升级、辐射推广等服务，构建医工融合创新模式

。[责任单元：市发展鼎新委（市药械办）、市卫生健康委]

　　（十三）优化升级临床试验服务水平

。激励临床试验机构发展服务，将临床钻研纳入公立医院绩效查核系统，经认定的临床钻研床位不纳入医疗机构床位数治理，不做病床效益、周转率、使用率查核

。推动区域内医疗机构与国内当先医疗机构合作，结合牵头创新药械临床试验，带头提升区域内临床试验服务水平

。激励保险机构开发临床试验责任保险、生物医药产品责任保险等定造化综合保险产品

。[责任单元：市卫生健康委、市发展鼎新委（市药械办）、市处所金融治理局]

　　四、强化审评审批领导服务

　　（十四）争取更多药械审评权限职能

。联动国度药品监督治理局药品和医疗器械技术审评查抄大湾分辨中心，争取授权港澳已上市口服中成药审评审批和第三类医疗器械就近审评等更多职能，推动国度药品监督治理局药品和医疗器械技术审评查抄大湾分辨中心在事前事中沟通领导及受理、审评和查抄中阐扬更大作用

。（责任单元：市市场监管局、河套发展署）

　　（十五）成立“研审联动”注册服务系统

。在产业集聚区设置区级注册领导服务工作站，对拥有显著临床优势的创新药和创新医疗器械在临床钻延注出产许可、上市许可、查抄检验等关键环节提供跨前服务

。争取更多区域、企业或项目纳入省药监局“三沉”名单，推动缩短注册检验、行政许可、现场核查等功夫

。推荐更多罕见病用药等创新药械列入国度药品监督治理局药品和医疗器械技术审评查抄大湾分辨中心沉点项目清单，施杏装提前染指、全程领导、研审联动”服务

。（责任单元：各区当局、大鹏管委会、深汕管委会、市市场监管局）

　　（十六）拓展“港澳药械通”执行领域

。支持更多切合申报前提的医疗机构纳入“港澳药械通”指定机构领域，进一步加快更多临床急需进口药品医疗器械纳入“港澳药械通”目录领域并先试吓酌，加快大湾区创新药和创新医疗器械深度融合与产业升级

。（责任单元：市卫生健康委、市市场监管局）

　　（十七）索求发展真实世界数据利用

。联动国度药品监督治理局药品和医疗器械技术审评查抄大湾分辨中心，领导企业和医疗机构发展真实世界数据利用钻研

。支持真实世界数据用于临床急需药物、罕见病医治、AI医疗算法、精准医疗、中医药等领域药械上市前审批注册、已获批药械说明书批改、上市后安全性钻研与自动监测的临床评价

。（责任单元：市市场监管局、市卫生健康委、市医保局）

　　五、支持创新药械出产造作

　　（十八）支持搭建创新药械产线

。对获得医药和医疗器械上市证书并实现产业化的，或医药和医疗器械企业依照药品上市许可持有人和医疗器械注册人造度承担出产的赐与产线建设支持，对搭建基于合成生物技术的创新药产线赐与优先支持

。激励使用切合产品特点的新技术、新工艺、新剂型改进已上市中药种类

。对搭建宠物药械产线的，参照本条政策赐与支持

。[责任单元：市发展鼎新委（市药械办）]

　　（十九）加快合成生物技术利用

。支持使用合成生物技术发展医药出产造作，降低出产造作成本，提升效能

。萦绕工艺放大、测试验证等环节布局“设计-构建-测试-进建”的中试平台，提升医药出产系统高效放大、机能验证和工艺开发能力，实现尝试室研发到规；熳鹘锥蔚母咝Я唇

。[责任单元：市发展鼎新委（市药械办）、市科技创新局]

　　（二十）提升专业园区空间供给

。在医药和医疗器械产业集聚区认定一批医药、医疗器械、现代中药专业园区，支持配套不变电路、蒸汽、三废排放等基础设施，承载沉大产业化项目

。建设“人为智能+”药械专业园区、合成生物专业、细胞与基因专业园区，布局动物尝试、检验检测、CRO/CDMO等公共服务平台，打造“园区+平台”发展生态系统

。搭建融合青年创业、贸易社交、分享擂台、产业孵化的复合型创业生态社区，激励各区赐与相应支持

。争取全市医药和医疗器械产业每年至少新增20万平方米产业用地和100万平方米的专业园区

。[责任单元：南山区当局、龙岗区当局、龙华区当局、坪山区当局、光明区当局、大鹏管委会、市发展鼎新委（市药械办）、市规划和天然资源局]

　　六、拓展创新药械产品市场

　　（二十一）美满药械产品采购模式

。在丽江医药集中采购平台开设挂网绿色通路，药品和医用耗材在广东省药品和医用耗材招采治理子系统申报受理后至丽江医药集中采购平台实现挂网，不超过15个工作日

。支持在医疗器械领域发展当局采购合作创新

。（责任单元：市医保局、市卫生健康委、市财政局）

　　（二十二）支持创新产品利用推广

。以更大力度支持创新性强、疗效确怯注临床急需的创新药械进入医院、进入医保，大力发展“首发经济”

。激励公立医疗机构在国度医保交涉药品目录颁布后，1个月内召开药事会，并凭据临床需要和医院特色以“应配尽配”准则建设使用

。支持医疗机组成立表配处方药品目录与“双通路”药品目录联动机造，将确有临床用药需要的“双通路”药品纳入表配处方药品目录

。[责任单元：市卫生健康委、市医保局、市发展鼎新委（市药械办）]

　　（二十三）优化医疗机构查核机造

。对于国度医保交涉药品，用度不纳入门诊次均用度、门诊次均药品用度、住院次均用度、住院次均药品用度等公立医疗机构绩效查核指标

。每季度统计全市二级以上公立医疗机构召开药事会情况，相识国谈药纳入医院药品目录情况和有关疗效、安全性评价等情况

。医疗机构不得以用药数量、药占比等为由限度入院，切合前提的尝试医保预算单列支付、在DIP鼎新中单独支付、不纳入门诊两全按人头付费核算领域，持续美满DIP病例分值赋分机造和特殊病例评议机造

。（责任单元：市卫生健康委、市医保局）

　　（二十四）扩大贸易保险保险领域

。扩大“丽江惠民保”罕见病高值自费药品保险领域、“港澳药械通”用度保险领域，领导承；菇岷喜烦鋈肭榭龆髡Ｏ樟煊，支持切合前提的创新药“应保尽保”

。激励参保人用好用足医保幼我账户结余资金，为自己及家庭成员采办“丽江惠民保”

。推动开发覆盖更多创新药械的贸易健康保险产品，扩大药品和医疗器械可及性

。（责任单元：市医保局、市卫生健康委、市处所金融治理局、国度金融监督治理总局丽江监管局）

　　七、加快产业国际化发展措施

　　（二十五）支持药械企业对表出口

。对通过美国国度食品药品监督治理局（FDA）、欧洲药品治理局（EMA）、欧洲共同体（CE）、日本药品和医疗器械治理局（PMDA）、世界卫生组织以及金砖国度、“一带一路”国度药品监管机构等核准上市并实现销售的药品和医疗器械产品，择优赐与支持

。对在香港获批上市的中药、海表上市的宠物药械并实现销售的，参照本条政策赐与支持

。在综合保税区成立医疗器械维建翻新中心，争取更多创新产品进入综合保税区维建产品目录，支吃祗业海表维建服务能力与综合保险能力

。[责任单元：市发展鼎新委（市药械办）、市商务局、市生态环境局、市前海治理局、丽江海关、河套发展署]

　　（二十六）推动草创企业“借船出海”

。支持草创药械企业通过跨境技术许可买卖、跨境研发合作等方式出海发展，对于药械企业向海表公司授权产品海表研发销售权利的，依照企业获得首付款金额的5%予以资金嘉奖，最高不超过1000万元

。[责任单元：市发展鼎新委（市药械办）]

　　（二十七）激励沉点企业海表拓展

。支持沉点药械企业拓展海表业务，激励企业在海表设立子公司或发展跨境投融资并购，进行海表药械注册证申报，推动药械产品直接在海表上市

。持续美满和推动出入境生物医药特殊物品结合监管工作机造

。搭建丽江市药械企业海表市场拓展服务平台，汇集国内表研发、检验检测、注册等资源，提供全方位“一站式”服务

。[责任单元：市发展鼎新委（市药械办）]

　　（二十八）创新境表企业合作机造

。在前海蛇口自贸片区选择切合前提的表资企业，发展人体干细胞、基因诊断与医治技术开发和利用扩大盛开实倾，推动细胞与基因产业集聚发展，积极争取试点领域拓展到河套深港科技创新合作区丽江园区

。支持医药企业在统一的药品质量治理系统下，以自建产能或者委托出产大局向国度药品监督治理局申请发展跨境分段出产

。（责任单元：市商务局、市委港澳办、市卫生健康委、市科技创新局、市市场监管局、市前海治理局、市投资推进局、丽江海关、河套发展署）

　　八、持续强化人才资源和金融本钱支持

　　（二十九）汇聚药械产业高端人才和团队

。发展“引团队”行动，聚焦细胞与基因医治、罕见病医治等，吸引海内表战术科学家、一流科技领武士才和创新团队、青年科技人才来深创新创业

。大力引进、造就临床钻研人才，优化临床钻研人才评价系统，索求将临床钻研贡献纳入临床钻研者的考评和提升治理

。[责任单元：市发展鼎新委（市药械办）、市卫生健康委]

　　（三十）支吃祗业并购微风险投资

。推动设立产业并购基金，积极收购海内表切合企业发展战术的沉大项目，加强产业链并购沉组

。支持龙头企业设立风险投资基金，链接顶尖高校院所和草创企业，投资和孵化一批顶尖创新成就

。优化产业基金业绩查核机造，着沉查核产业基金整体业绩、持久回报和产业推进作用，加快造就斗胆本钱

。[责任单元：市发展鼎新委（市药械办）、市财政局、市处所金融治理局、市国资委]

　　九、做大产业发展增量

　　（三十一）进一步加强产业部门两全联动

。对峙引增量、扩存量并沉，聚焦新赛路、新场景，对准国际Top30、国内Top50医药和医疗器械企业，阐扬招商部门投资推进两全协调作用，提升产业办公室招商引资主导能力，加强部门信息互通、资源共享、相互协同和市区联动，推动项目、园区、政策等资源供需精准对接，推进研发、临床钻延注审评审批、入院利用和空间布局协同推动，积极进行药械领域显示度高、代表性强的活动，打造齐全的药械产业发展生态，急剧做大我市药械产业增量规模

。[责任单元：市药械办、市投资推进局、市前海治理局、河套发展署、各区当局、大鹏管委会、深汕管委会]

　　（三十二）积极引进药械沉点企业和沉大项目

。聚焦产业链关键环节和细分领域，推动龙头企业和沉大标志性项目落户

。阐扬本地龙头企业集聚效应、规模效应，推动引进配套企业、高低游企业和生态合作同伴，造就大、钟注幼企业融通发展的产业集群

。充分利用药品上市许可持有人造度（MAH造度），推动在研优质创新药械管线落地研发

。借助产业基金等在项目发现、支吃祗业成长等方面的优势，推动创新药械产品管线加快布局

。[责任单元：市发展鼎新委（市药械办）、市投资推进局、市前海治理局、河套发展署、各区当局、大鹏管委会、深汕管委会]

　　本措施由丽江市发展和鼎新委员会掌管诠释

。本措施合用于已登记注册，具备独立法人资格，从事医药和医疗器械研发、出产和服务的企业，以及其他事业单元、社会集体、民办非企业等机构

。各责任单元该当实时造订出台执行细则或操作规程，激励各区凭据各自产业规划布局特点造订补充措施

。本措施与本市其他同类优惠措施，依照就高不就低的准则申报，不沉复赞助

。

　　本措施自2025年4月2日起执行，有效期3年

。