药监综械管函〔2025〕280号

各省、自治区、直辖市和新疆出产建设兵团药品监督治理局：

　　为进一步加强医疗器械网络销售质量安全监管，规范医疗器械网络销售行为，保险公家用械安全，国度药监局颁布了《医疗器械网络销售质量治理规范》（2025年第46号布告，以下简称《规范》），自2025年10月1日起正式执行。《规范》的出台对领导企业和电商平台加强医疗器械网络销售质量治理、规范医疗器械网络销售行为、保险网络销售医疗器械质量安全拥有沉要意思。各级药品监管部门要充分意识《规范》执行的沉要性，将推动贯彻执行工作纳入沉点工作铺排，现就有关事项通知如下：

　　一、强化宣传疏导，营造优良社会氛围

　　各级药品监管部门要充分利用官方网站、微信公家号、报刊杂志等多种渠路，宽泛宣传《规范》的沉要意思和重要内容。通过刊发《规范》原文和政策解读、组织企业代表发展专题座谈和经验互换、纳入安全宣传月发展宣贯等活动，营造优良的氛围，进一步提高企业和公家对医疗器械网络销售质量安全的意识。

　　二、加强人员培训，确保《规范》落实到位

　　各级药品监管部门要将《规范》纳入沉点培训内容，通过组织进建国度药监局线上培训，组织发展监管人员和企业法定代表人、重要掌管人培训，组织行业协会发展企业关键岗位人员培训等方式，推进医疗器械网络销售监管人员、医疗器械网络销售经营者和电商平台经营者全面理解和正确把握《规范》的内容内容。对医疗器械网络销售监管人员、医疗器械网络销售经营者和电商平台经营者法定代表人、重要掌管人的首轮培训，要在2025年8月前实现。

　　三、压实企业责任，美满质量系统建设

　　各级药品监管部门要领导网络销售经营者和电商平台经营者积极发展内部培训和查核，将《规范》要求通报到有关岗位人员，督促企业逐条对照《规范》，成立健全医疗器械网络销售质量治理系统，美满系统文件造订、细化质量治理机构和人员职责、升技满软硬件设施和技术前提。针对网络销售经营者质量治理系统覆盖的全面性、产品信息展示的规范性、网络销售有关纪录的齐全性，以及电商平台经营者成立全过程质量治理纪录、核验更新入网经营者档案、发展平台内医疗器械质量安全风险监测与风险会商等内容，企业该当进行沉点自查，确保自2025年10月1日起全面切合《规范》要求。

　　四、美满监测伎俩，提升网络监管效力

　　国度医疗器械网络销售监测平台要依照《规范》要求，针对医疗器械警示信息、说明书展示，售后服务与客户投诉联系方式展示，以及电商平台经营者风险隐患汇报和平台内违法行为汇报等划定，进行全面梳理，进一步改进网络销售监测技术、美满监测机造、提升网络销售监管效能。各省级药品监管部门要依照国度药监局信息化建设要求，做好医疗器械有关审批、登记信息数据更新上传，进一步强化国度医疗器械网络销售监测平台共建、共用、共享，确保监管数据的正确性、齐全性和有效性。

　　五、靠前领导服务，美满长效监管机造

　　各省级药品监管部门要加强对辖区市县级掌管药品监管的部门的督促领导。处所各级药品监管部门要自动相识企业需要，提供政策征询和技术领导，援试祗业正确理解和把握《规范》要求，切实解决企业的难题和问题。在执行监督查抄打算过程中，要结合《规范》要求发展相应查抄，发显祗业存在问题的，领导企业落实整改。

　　各省级药品监管部门要实时梳理总结《规范》在执行过程中的经验做法、存在的问题及改进措施，美满医疗器械网络销售常态化、规范化长效监管机造。对于发现的沉大问题和可推广的经验做法，请实时上报国度药监驹祺械监管司。

　　联系邮箱：qxjgec@nmpa.gov.cn

国度药监局综合司

2025年5月26日

 附件：医疗器械网络销售质量治理规范.docx